| 注册证编号 | 京械注准20232020544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金傅（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院13号楼301 |
| 生产地址 | 北京市顺义区聚源中路12号院13号楼301 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BD-1815S、BD-1815A、BD-1818S、BD-1818A、BD-1826S、BD-1826A、BD-1845S、BD-1845A、BD-2515S、BD-2515A、BD-2518S、BD-2518A、BD-2526S、BD-2526A、BD-2545S、BD-2545A、BD-3215S、BD-3215A、BD-3218S、BD-3218A、BD-3226S、BD-3226A、BD-3245S、BD-3245A、BD-3515S、BD-3515A、BD-3518S、BD-3518A、BD-3526S、BD-3526A、BD-3545S、BD-3545A、BD-3550S、BD-3550A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯丝、PTFE包塑层、PU包塑层以及亲水涂层组成。芯丝由镍钛合金制成，PU包塑材料为含钨聚氨酯，PTFE包塑层材料为聚四氟乙烯，涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜或X射线监视下，进入人体消化道，做引导用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/8 |
| 生效日期 | 2023/9/8 |
| 有效期至 | 2028/9/7 |
