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北京普润医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152020628”基本信息
注册证编号京械注准20152020628 [查看相关产品信息]
注册人名称北京普润医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧
生产地址北京市昌平区白浮泉路10号2号楼三层301室,八层812、815、828室
产品名称一次性使用管型消化道吻合器
管理类别第二类
型号规格PYWG-21、PYWG-23、PYWG-25、PYWG-27、PYWG-29、PYWG-31、PYWG-33、PYZG-21、PYZG-23、PYZG-25、PYZG-27、PYZG-29、PYZG-31、PYZG-33、PYWG-21A、PYWG-23A、PYWG-25A、PYWG-27A、PYWG-29A、PYWG-31A、PYWG-33A、PYZG-21A、PYZG-23A、PYZG-25A、PYZG-27A、PYZG-29A、PYZG-31A、PYZG-33A
结构及组成/主要组成成分产品由吻合器和附件(辅助穿刺锥、保护帽、加长芯轴)两部分组成。吻合器由套管、保险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、器身穿刺头组成,其中抵钉座组件由色标头、抵钉座、卡簧管和垫刀圈组成,吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形刀组成。吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更换。按吻合器套管形状分为弯管型(PYWG)和直管型(PYZG)两个系列,每个系列按手柄型式分为一般型(规格代号后无后缀)和改进防滑型(规格代号后后缀A)两种类型。
适用范围/预期用途适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/6/3
生效日期2020/6/3
有效期至2025/6/2
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