| 注册证编号 | 京械注准20152020628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼三层301室，八层812、815、828室 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PYWG-21、PYWG-23、PYWG-25、PYWG-27、PYWG-29、PYWG-31、PYWG-33、PYZG-21、PYZG-23、PYZG-25、PYZG-27、PYZG-29、PYZG-31、PYZG-33、PYWG-21A、PYWG-23A、PYWG-25A、PYWG-27A、PYWG-29A、PYWG-31A、PYWG-33A、PYZG-21A、PYZG-23A、PYZG-25A、PYZG-27A、PYZG-29A、PYZG-31A、PYZG-33A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和附件（辅助穿刺锥、保护帽、加长芯轴）两部分组成。吻合器由套管、保险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、器身穿刺头组成，其中抵钉座组件由色标头、抵钉座、卡簧管和垫刀圈组成，吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形刀组成。吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更换。按吻合器套管形状分为弯管型（PYWG）和直管型（PYZG）两个系列，每个系列按手柄型式分为一般型（规格代号后无后缀）和改进防滑型（规格代号后后缀A）两种类型。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
