| 注册证编号 | 京械注准20222080468 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天地和协科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室,北京市顺义区顺仁路60号 |
| 产品名称 | 一次性使用麻醉面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格型号序号规格型号1MM-AC-S122MM-AL-O42MM-AC-S223MM-AL-O53MM-AC-S324MM-AL-O64MM-AC-S45MM-AC-S56MM-AC-S67MM-AC-O18MM-AC-O29MM-AC-O310MM-AC-O411MM-AC-O512MM-AC-O613MM-AL-S114MM-AL-S215MM-AL-S316MM-AL-S417MM-AL-S518MM-AL-S619MM-AL-O120MM-AL-O221MM-AL-O3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉面罩按其适用的人群不同分为1.0新生儿型(Neonate)、2.0婴儿标准型(Infant)、3.0儿童标准型(PAEDIATRIC)、4.0成人小型(SMALLADULT)、5.0成人中型(MEDIUMADULT)、6.0成人大型(LARGEADULT)六种规格。一次性使用麻醉面罩按外形结构分为充气式麻醉面罩(AC)、拢边式麻醉面罩(AL)两种型号。一次性使用麻醉面罩按是否灭菌分为无菌(S)和非无菌(O)两种。充气式麻醉面罩主要由充气式罩壳、密封气囊、接头、单向阀和挂钩组成。拢边式麻醉面罩主要由拢边式罩壳、密封垫和接头组成。一次性使用麻醉面罩材料组成零部件名称材料名称标准充气式麻醉面罩充气式罩壳聚碳酸酯YY/T0806-2010挂钩聚丙烯YY/T0242-2007密封气囊聚氯乙烯GB15593-1995接头聚碳酸酯YY/T0806-2010单向阀聚碳酸酯、硅胶、不锈钢YY/T0806-2010、YY/T0031-2008、YY/T0294.1-2005拢边式麻醉面罩拢边式罩壳聚碳酸酯YY/T0806-2010密封垫硅橡胶YY/T0031-2008接头聚碳酸酯YY/T0806-2010 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/16 |
| 生效日期 | 2022/11/16 |
| 有效期至 | 2027/11/15 |
