| 注册证编号 | 京械注准20202140243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京红方医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院14号楼1至6层101内4层401 |
| 生产地址 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院14号楼1至6层101内4层401-1、401-2、401-4至401-17 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：非无菌型，规格：17.5;9.5cm、型号：无菌成人型，规格：17.5;9.5cm、型号：无菌儿童型，规格：14.5;9.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：一次性使用使用口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。非无菌一次性使用医用口罩在10万级洁净车间生产，未经消毒处理微生物指标符合技术要求；无菌一次性使用医用口罩在10万级洁净车间生产，经环氧乙烷灭菌后无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/19 |
| 生效日期 | 2020/6/19 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
