| 注册证编号 | 京械注准20172020724 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器规格型号：NPNE3025、NPNE3035、NPNE3048、NPNE4535、NPNE4548、NPNE6035、NPNE6048、NPNE9035、NPNE9048；组件规格型号：NPNE3025C、NPNE3035C、NPNE3048C、NPNE4535C、NPNE4548C、NPNE6035C、NPNE6048C、NPNE9035C、NPNE9048C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含一次性使用直线吻合器和组件。吻合器由抵钉座、推钉板、钉匣组件、推钉板拉簧、滑块、释放按钮、连接杆、固定手柄、定位杆推板、击发推板、活动手柄组成。组件由钉仓、推钉片、吻合钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成。吻合钉由纯钛TA1制成。抵钉座由不锈钢制成。手柄由ABS制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/6/25 |
