| 注册证编号 | 粤械注准20242400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒、酶标记物、校准品、质控品（选配）组成。 磁微粒（R1）：包被着肌红蛋白抗体的超顺磁性免疫微粒；0.05mol/LTris 缓冲液，含 0.05% 防腐剂（ProClin-300）；30 人份/盒：2.0 mL；50 人份/盒：3.0 mL；100 人份/盒：5.5 mL。 酶标记物(R2) ：肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物；0.05mol/LTris 缓冲液，含 0.05%防腐剂（ProClin-300）；30 人份/盒：2.2 mL；50 人份/盒：3.2 mL；100 人份/盒：5.7 mL。 校准品 1：肌红蛋白,0.01 mol/L 磷酸盐缓冲液，含 0.05%ProClin-300（防腐剂）；1.0 mL。 校准品 2 ：肌红蛋白, 0.01 mol/L 磷酸盐缓冲液，含 0.05%防腐剂（ProClin-300）；1.0 mL。 质控品 1（选配）：肌红蛋白, 0.01 mol/L 磷酸盐缓冲液，含 0.05%防腐剂（ProClin-300）；1.0 mL。 质控品 2（选配） ：肌红蛋白, 0.01 mol/L 磷酸盐缓冲液，含 0.05%防腐剂（ProClin-300）；1.0 mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/2 |
| 生效日期 | 2024/1/2 |
| 有效期至 | 2029/1/1 |
