| 注册证编号 | 粤械注准20242400189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单人份检测试剂：10人份/盒、20人份/盒 多人份检测试剂：2×50人份/盒，2×100人份/盒 校准品（选配）：S0: 1×2ml，S1: 1×2ml，S2: 1×2ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂选配校准品。单人份检测试剂包装规格里面装的都是单人份检测试剂，每个单人份检测试剂由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成。多人份检测试剂包装规格里的试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）试剂组分组成，不含Re（发光底物）和Rf（清洗液）组分。试剂盒中各组分不能互换，各组分原料如下： Ra(磁珠标记物)：包被着 MYO 抗体的超顺磁性微粒，TRIS 缓冲液，ProClin300。 Rb(酶标记物)：MYO 抗体-碱性磷酸酶标记物，PBS缓冲液，ProClin 300。 Rc(缓冲液)：PBS 缓冲液，ProClin300。 Re(发光底物)：APS-5((4-氯苯巯基)(10-甲基-9，10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐)，Proclin 300。 Rf(清洗液)：PBS 缓冲液，Tween-20，Proclin 300。 S0：蛋白缓冲液基质的液体； S1：含不同浓度肌红蛋白的蛋白缓冲基质的液体； S2：含不同浓度肌红蛋白的蛋白缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/1/28 |
