中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401138”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：15mLx2；试剂1（R1）：60mLx1，试剂2（R2）：15mLx1；试剂1（R1）：40mLx1，试剂2（R2）：10mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体)氯化钙0.075mmol/L氯化钠90mmol/L氯化镁13mmol/L4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）50mmol/Lalpha;-葡萄糖苷酶gt;4U/mL鼠抗唾液淀粉酶单克隆抗体50mg/L2.试剂2（R2）（液体）亚乙基-4-NP-麦芽庚糖苷18mmol/L4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）50mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶(P-AMY)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
