| 注册证编号 | 京械注准20192400484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2（试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3（试剂1：60mL；试剂2：15mL)；规格4（试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2)；规格5（试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3）；校准品：选配规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品：选配规格1（0.3mL;2；2水平)；规格2（0.5mL;2；2水平)；规格3（1.0mL;2；2水平)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1HEPES缓冲液（100mmol/L）氯化钠（50mmol/L）氯化镁（10mmol/L）alpha;-葡萄糖苷酶（23KU/L）抗唾液淀粉酶单克隆抗体（35ug/mL）Proclin300（0.1%）试剂2HEPES缓冲液（100mmol/L）PNPG7(P-硝基苯D-麦芽庚烷)（3mmol/L）Proclin300（0.1%）校准品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（1%）BSA（1%）胰淀粉酶（适量）目标浓度：水平1：(260plusmn;60)U/L质控品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（1%）BSA（1%）胰淀粉酶（适量）靶值范围：水平1：(40plusmn;4)U/L；水平2：(200plusmn;40)U/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
