| 注册证编号 | 京械注准20232400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2:5mL)；规格2：(试剂1：45mL；试剂2:15mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2:20mL)；规格4：（试剂1：60mL;2；试剂2:20mL;2）；规格5：（试剂1：60mL;3；试剂2:20mL;3）；校准品（1水平，选配）：规格1（1;0.5mL)；规格2（1;1.0mL)；质控品：（2水平，选配）规格1（2;0.5mL)；规格2（2;1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1焦磷酸钠缓冲液80.00mmol/LProclin3000.1%试剂2Goodrsquo;s缓冲液20.00mmol/L氧化型辅酶1（NAD+）16.00mmol/L乙醇脱氢酶140.00KU/LProclin3000.1%校准品（选配）NaCl0.9%乙醇0.50～1.50g/L目标浓度：(1.00plusmn;0.2)g/L质控品（选配）NaCl0.9%乙醇适量靶值范围：水平1：(0.78plusmn;0.156)g/L；水平2：(1.59plusmn;0.318)g/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中乙醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
