| 注册证编号 | 川械注准20212220178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区安和二路8号4栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区安和二路8号4栋 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | U2000、U2000S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由尿液干化学装置、尿液有形成分分析装置、理学三合一模块（选配）、进样器（选配）和分析仪软件（发布版本号V1）组成，尿液干化学装置由机械模块、液路模块、检测模块、电路模块组成，尿液有形成分分析装置由机械模块、液路模块、电路模块、显微摄像模块和光学模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统与尿液分析试纸配套使用，对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，包括尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、隐血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、尿钙、A/C比值；对尿液有形成分进行分析鉴别，包括红细胞、白细胞、白细胞团、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管形、病理管型、结晶、细菌、酵母菌、精子、黏液丝、未分类；以及对尿液理学指标的分析，包括比重、颜色、浊度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
