乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20202400362”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20202400362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;12mL；试剂1:4;50mL，试剂2:4;10mL；试剂1:2;45mL，试剂2:2;9mL；试剂1:3;30mL，试剂2:2;9mL；试剂1:1;5L，试剂2:1;1L；试剂1:2;5L，试剂2:1;2L；试剂1:3;50mL，试剂2:1;30mL；试剂1:4;50mL，试剂2:1;40mL；试剂1:5;50mL，试剂2:1;50mL；试剂1:6;50mL，试剂2:1;60mL；试剂1:2;75mL，试剂2:1;30mL；试剂1:3;75mL，试剂2:1;45mL；试剂1:4;75mL，试剂2:1;60mL；试剂1:5;75mL，试剂2:1;75mL；试剂1:1;50mL，试剂2:1;10mL；试剂1:2;50mL，试剂2:2;10mL；试剂1:3;50mL，试剂2:3;10mL；试剂1:5;50mL，试剂2:5;10mL；试剂1:6;50mL，试剂2:6;10mL；试剂1:1;20mL，试剂2:1;4mL；试剂1:3;20mL，试剂2:3;4mL；试剂1:4;20mL，试剂2:4;4mL；试剂1:5;20mL，试剂2:5;4mL；试剂1:6;20mL，试剂2:6;4mL；试剂1:7;20mL，试剂2:7;4mL；试剂1:8;20mL，试剂2:8;4mL；试剂1:9;20mL，试剂2:9;4mL；试剂1:10;20mL，试剂2:10;4mL；试剂1:1;25mL，试剂2:1;5mL；试剂1:6;75mL，试剂2:1;90mL；试剂1:2;50mL，试剂2:1;20mL；校准品：1;1mL（冻干）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：Tris缓冲液100mmol/LPEG8000le;4%NaCl50mmol/L试剂2主要组分：Tris缓冲液＞1KU/L羊抗人ApoB抗体＞0.8KU/LPEG800040g/LProclin3000.1%校准品主要组分：主要组分目标浓度：载脂蛋白B校准品为小牛血清基质，目标浓度为：2.40g/L小牛血清 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/28 |
| 生效日期 | 2020/9/28 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
