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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400336”基本信息
注册证编号京械注准20212400336 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:(试剂1:15mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:30mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:60mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60mL;2;试剂2:20mL;2);规格5:(试剂1:60mL;3;试剂2:20mL;3);校准品(选配,1水平):规格1(0.5mL;1);规格2(1.0mL;1);质控品(选配,2水平):规格1(0.5mL;2);规格2(1.0mL;2);
结构及组成/主要组成成分名称组成成分试剂1聚乙二醇60001.5%Tris-HCL缓冲液100mmol/LProclin3000.1%试剂2Tris-HCL缓冲液100mmol/L羊抗人ApoC3抗体适量Proclin3000.1%校准品(选配)冻干品磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)甘露醇(10%)载脂蛋白C3(适量)目标浓度:水平1:10~20mg/dl质控品(选配)冻干品磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)甘露醇(10%)载脂蛋白C3(适量)靶值范围:水平1:6.4~9.6mg/dl水平1:12~18mg/dl校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白C3(ApoC3)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/13
生效日期2021/7/13
有效期至2026/7/12
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