| 注册证编号 | 京械注准20212400336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2:5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2:10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2:20mL)；规格4：（试剂1：60mL;2；试剂2:20mL;2）；规格5：（试剂1：60mL;3；试剂2:20mL;3）；校准品（选配，1水平）：规格1（0.5mL;1)；规格2（1.0mL;1)；质控品（选配，2水平）：规格1（0.5mL;2)；规格2（1.0mL;2)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1聚乙二醇60001.5%Tris-HCL缓冲液100mmol/LProclin3000.1%试剂2Tris-HCL缓冲液100mmol/L羊抗人ApoC3抗体适量Proclin3000.1%校准品（选配）冻干品磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）甘露醇（10%）载脂蛋白C3（适量）目标浓度：水平1:10～20mg/dl质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）甘露醇（10%）载脂蛋白C3（适量）靶值范围：水平1:6.4～9.6mg/dl水平1:12～18mg/dl校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白C3（ApoC3）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
