| 注册证编号 | 京械注准20192400283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；b)试剂1：2;80ml，试剂2：2;20ml；c)试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；d)试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；e)试剂1：2;72ml，试剂2：2;18ml；f)试剂1：4;31ml，试剂2：1;20ml；g)试剂1：12;16ml，试剂2：12;4ml；h)试剂1：2;400ml，试剂2：2;100ml；i)试剂1：8;60ml，试剂2：2;60ml；j)试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；k)试剂1：6;16ml，试剂2：6;4ml；l)试剂1：4;40ml，试剂2：4;10ml；m)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH6.0～9.0)4.6mmol/L、聚乙二醇60001.2g/L；试剂2(R2)主要成分：抗Lp(a)单克隆抗体致敏胶乳适量、防腐剂1g/L、聚乙二醇60001g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白a的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
