| 注册证编号 | 京械注准20172400821 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL；试剂1:2;56mL、试剂2:2;14mL；420测试/盒；试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL；840测试/盒；试剂1:2;70mL、试剂2:2;21mL；2100测试/盒；试剂1:5;70mL、试剂2:5;21mL；590测试/盒；566测试/盒；试剂1:2;55mL、试剂2:2;18mL；试剂1:2;53mL、试剂2:2;17mL；652测试/盒；620测试/盒；校准品（5水平）：5;1mL；质控品（水平1）：1;1mL；质控品（水平2）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲夜pH9.0：0.1mmol/L；试剂2：抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒：2.0mg/mL；校准品（液体）：人血清ge;70%；脂蛋白（a）：水平1:0~12mg/dL；水平2:15~30mg/dL；水平3:30~50mg/dL；水平4:50~70mg/dL；水平5:90~110mg/dL；质控品（液体）：人血清ge;70%；脂蛋白（a）：水平1:10~40mg/dL；水平2:40~70mg/dL；注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
