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北京胜发兴生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400743”基本信息
注册证编号京械注准20172400743 [查看相关产品信息]
注册人名称北京胜发兴生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市平谷区山东庄镇西沥津西路2号
生产地址北京市平谷区山东庄镇西沥津西路2号
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2 测定试剂盒 (酶联免疫吸附法)
管理类别第二类
型号规格48测试/盒、96测试/盒
结构及组成/主要组成成分名称规格主要组成成分1.LP-PLA2包被酶标板1块(96孔)1块(48孔)酶标板、LP-PLA2捕获抗体2.酶标抗体(液体)1瓶ⅹ6mL1瓶ⅹ3mL辣根过氧化酶标记抗体3.校准品1(空白,液体)1瓶,800mu;L,目标浓度:0ng/mL1瓶,300mu;L,目标浓度:0ng/mL磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。4.校准品2(液体)1瓶,800mu;L,目标浓度:50ng/mL1瓶,300mu;L,目标浓度:50ng/mLLP-PLA2抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。5.校准品3(液体)1瓶,800mu;L,目标浓度:150ng/mL1瓶,300mu;L,目标浓度:150ng/mLLP-PLA2抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。6.校准品4(液体)1瓶,800mu;L,目标浓度:300ng/mL1瓶,300mu;L,目标浓度:300ng/mLLP-PLA2抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。7.校准品5(液体)1瓶,800mu;L,目标浓度:600ng/mL1瓶,300mu;L,目标浓度:600ng/mLLP-PLA2抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。8.校准品6(液体)1瓶,800mu;L,目标浓度:1200ng/mL1瓶,300mu;L,目标浓度:1200ng/mLLP-PLA2抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。9.20;洗涤液(液体)1瓶,50mL1瓶,25mL磷酸盐缓冲液,吐温(1%)10.稀释液(液体)1瓶,25mL1瓶,13mL磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。11.显色液(液体)1瓶,12mL1瓶,7mL四甲基联苯胺(TMB)底物液。12.终止液(液体)1瓶,12mL1瓶,7mL盐酸(1M/L)。13.封板膜3张1张校准品浓度具有批特异性,具体浓度见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/12
生效日期2022/4/12
有效期至2027/7/6
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