| 注册证编号 | 京械注准20212400167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（Lp-PLA2酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300测试/盒；340测试/盒；390测试/盒；400测试/盒；470测试/盒；490测试/盒；560测试/盒；600测试/盒；680测试/盒；800测试/盒；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液200mmol/L；试剂2：柠檬酸缓冲液20mmol/L，Lp-PLA2底物30mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清ge;50.0%，Lp-PLA2100.0～600.0U/L；质控品（冻干粉）：人血清ge;50.0%，Lp-PLA2水平1：100.0～480.0U/L、水平2：500.0～1000.0U/L。注：校准品、质控品具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 2026/4/18 |
