| 注册证编号 | 湘械注准20202400854 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型 ：50mL（R1:1×40mL ＋ R2:1×10mL）；通用型： 100mL（R1:2×40mL＋ R2: 2×10mL）；通用型 ：150mL（R1:2×60mL ＋ R2:1×30mL）；通用型：200mL（R1:2×80mL ＋ R2:1×40mL）；通用型： 250mL（R1:4×50mL＋R2:1×50mL）；通用型 ：300mL（R1:4×60mL ＋ R2:2×30mL）；通用型 ：350mL（R1:4×70mL ＋ R2:1×70mL）；通用型 ：400mL（R1:4×80mL＋R2:1×80mL）；通用型： 500mL（R1:4×100mL＋R2:1×100mL）；通用型 ：50 测试； 通用型 ：100 测试； 通用型： 2×200测试；德灵包装：(12×60 测试）（R1:12×16.8mL＋R2:12×4.2mL ）；CYS-C校准品 ：6×0.5mL（可选购）；CYS-C 质控品： 1×1mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 ：甘氨酸缓冲液（PH=3.0）：0.1mol/L；R2： 抗人 CYS-C 抗体胶乳颗粒悬液：>0.05mg/dL ；校准品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂 C：0.5mg/L-8mg/L；质控品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂 C：0.5mg/L-8mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于人血清或血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂 C(CYS-C)含量的体外诊断检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/26 |
| 生效日期 | 2020/4/26 |
| 有效期至 | 2025/4/25 |
