| 注册证编号 | 京械注准20222400464 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（Lp-PLA2酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL;1，试剂2a：4.75mL;1，试剂2b：0.25mL;1试剂1：15mL;2，试剂2a：4.75mL;2，试剂2b：0.25mL;2试剂1：15mL;4，试剂2a：4.75mL;4，试剂2b：0.25mL;4试剂1：30mL;1，试剂2a：9.5mL;1，试剂2b：0.5mL;1试剂1：30mL;2，试剂2a：9.5mL;2，试剂2b：0.5mL;2试剂1：30mL;3，试剂2a：9.5mL;3，试剂2b：0.5mL;3试剂1：36mL;1，试剂2a：11.4mL;1，试剂2b：0.6mL;1试剂1：36mL;2，试剂2a：11.4mL;2，试剂2b：0.6mL;2试剂1：36mL;3，试剂2a：11.4mL;3，试剂2b：0.6mL;3试剂1：36mL;3，试剂2a：11.4mL;4，试剂2b：0.6mL;4试剂1：45mL;1，试剂2a：14.25mL;1，试剂2b：0.75mL;1试剂1：45mL;2，试剂2a：14.25mL;2，试剂2b：0.75mL;2试剂1：45mL;3，试剂2a：14.25mL;3，试剂2b：0.75mL;3试剂1：48mL;1，试剂2a：15.2mL;1，试剂2b：0.8mL;1试剂1：48mL;2，试剂2a：15.2mL;2，试剂2b：0.8mL;2试剂1：48mL;3，试剂2a：15.2mL;3，试剂2b：0.8mL;3试剂1：48mL;4，试剂2a：15.2mL;4，试剂2b：0.8mL;4试剂1：60mL;1，试剂2a：19mL;1，试剂2b：1mL;1试剂1：60mL;2，试剂2a：19mL;2，试剂2b：1mL;2试剂1：60mL;3，试剂2a：19mL;3，试剂2b：1mL;3校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L保护剂5%防腐剂0.03%试剂2a（R2a）液体柠檬酸缓冲液50mmol/L保护剂5%防腐剂0.03%试剂2b（R2b）液体柠檬酸缓冲液50mmol/L保护剂5%防腐剂0.03%1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱90mmol/L校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%重组脂蛋白相关磷脂酶A2靶值浓度范围：[400，600]IU/L质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%重组脂蛋白相关磷脂酶A2目标浓度范围：水平1：[200，400]IU/L水平2：[700，1000]IU/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
