| 注册证编号 | 粤械注准20192401206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；50人份/盒（R1：50×0.15mL、R2：1×2.5mL）；200人份/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL）；校准品（5个水平，选配）：5×1mL；5×0.5mL；质控品（2个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成； 其中R1：磷酸盐缓冲液，20mmol/L； R2：磷酸盐缓冲液，20mmol/L和包被兔抗MYO抗体的胶乳颗粒，约20mL/L； 校准品：含MYO的溶液、磷酸盐缓冲液； 质控品：含MYO的溶液、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白含量；临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/19 |
| 生效日期 | 2019/11/19 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
