北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20202400524”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20202400524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 脂类多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL;1；水平1：1.0mL;6；水平2：1.0mL;1；水平2：1.0mL;6；水平1：1.0mL;1，水平2：1.0mL;1；水平1：1.0mL;6，水平2：1.0mL;6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品（冻干粉）：在血清基质中，添加下表中的物质。序号项目名称（缩写）检测方法生物学来源水平1靶值范围水平2靶值范围单位1胆固醇（CHO）CHOD-PAP法化学合成3.07-4.615.28-7.92mmol/L2甘油三酯（TG）GPO-PAP法植物提取1.51-2.272.34-3.50mmol/L3高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）直接法-过氧化氢酶清除法人源0.84-1.261.59-2.39mmol/L4低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）直接法-表面活性剂清除法人源1.64-2.463.32-4.98mmol/L5载脂蛋白A1（APOA1）免疫比浊法重组0.95-1.431.55-2.33g/L6载脂蛋白B（APOB）免疫比浊法人源0.55-0.820.98-1.46g/L批特异，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。该产品具体包含以下6个项目：胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
