| 注册证编号 | 粤械注准20162400554 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)；125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)；200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)；250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)；300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)；375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)；500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂。双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。 R1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、二磷酸腺苷（ADP）、2-氨基－2－甲基－1－丙醇（AMP）、乙二氨四乙酸（EDTA）、N-乙酰半胱氨酸、辅酶I（NAD+）、已糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）、羊抗人CK-M抗体。 R2：磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活力。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/5/10 |
| 生效日期 | 2016/5/10 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
