| 注册证编号 | 桂械注准20172400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：α-葡萄糖苷酶 6KU/L、氯化钙 1mmol/L、氯化钠 72mmol/L、N-2-羟乙基哌嗪-N'-乙烷磺酸-氢氧化钠缓冲液 100mmol/L。 试剂二：4，6-亚乙基对硝基苯麦芽庚糖苷 31mmol/L、氯化钙 1mmol/L、N-2-羟乙基哌嗪-N'-乙烷磺酸-氢氧化钠缓冲液 100mmol/L、 氯化钠 72mmol/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的α-淀粉酶含量。临床上主要用于反映胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/5/24 |
| 生效日期 | 2017/5/24 |
| 有效期至 | 2027/5/23 |
