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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400556”基本信息
注册证编号京械注准20162400556 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)
管理类别第二类
型号规格1650测试/盒2450测试/盒试剂:1;10mL试剂:2;100mL试剂:3;70mL试剂:36;4.3mL试剂:5;100mL试剂:6;30mL试剂:6;50mL试剂:6;70mL试剂:7;50mL试剂:7;60mL试剂:9;20mL试剂:2;20mL740测试/盒试剂:2;60mL试剂:2;50mL2800测试/盒380测试/盒1440测试/盒1860测试/盒240测试/盒310测试/盒
结构及组成/主要组成成分哌嗪-1,4-二乙磺酸(Goodrsquo;s缓冲液,PH6.7)50mmol/L,苯酚5mmol/L,4-氨基-安替比林0.3mmol/L,胆固醇酯酶ge;200U/L,胆固醇氧化酶ge;0U/L,过氧化物酶ge;3KU/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/28
生效日期2021/5/28
有效期至2026/5/27
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