| 注册证编号 | 粤械注准20162401285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成。其中： 试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（≥2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（≥1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、抗CK-M多克隆抗体（≥2000 U/L）、稳定剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。 校准品：CK-MB冻干粉，含0.09%NaN3。可溯源至厂家参考测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活力。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/10/18 |
| 生效日期 | 2016/10/18 |
| 有效期至 | 2026/9/27 |
