| 注册证编号 | 京械注准20162401209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京爱普益生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢A座五层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢3层，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢4层408室。 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4;70ml试剂2(R2)：1;70ml试剂1(R1)：4;50ml试剂2(R2)：2;25ml试剂1(R1)：2;64ml试剂2(R2)：2;16ml试剂1(R1)：2;80ml试剂2(R2)：1;40ml试剂1(R1)：4;45ml试剂2(R2)：1;45ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分试剂1a)磷酸钠缓冲液pH7.2157mmol/Lb)4-氨基安替吡啉（4-APP）0.4mmol/Lc)3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）1.1mmol/L试剂2a)磷酸盐缓冲液pH7.233mmol/Lb)胆固醇脂酶（CHER）1200U/Lc)胆固醇氧化酶（COD）800U/Ld)过氧化物酶（POD）5000U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/29 |
| 生效日期 | 2021/11/29 |
| 有效期至 | 2026/11/28 |
