北京九强生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400991”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152400991 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2;48mL、试剂2:2;16mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:2;58mL、试剂2:2;19mL；280测试/盒；试剂1：1;73mL、试剂2：1;27mL；560测试/盒；试剂1：2;73mL、试剂2：2;27mL；1400测试/盒；试剂1：5;73mL、试剂2：5;27mL；336测试/盒；406测试/盒；试剂1:2;55mL、试剂2:2;22mL；试剂1:2;52mL、试剂2:2;21mL；800测试/盒；760测试/盒；试剂1:4;40mL、试剂2:4;16mL；试剂1:4;44mL、试剂2:4;18mL；900测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氧化型b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NAD）952.9mg/dL、Good#39;s缓冲液5mmol/L；试剂2：还原型b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NADH）6.1g/L、3a-羟甾醇脱氢酶（3a-HSD）12500U/L、Good#39;s缓冲液300mmol/L；校准品（液体）：胆酸钠和脱氧胆酸钠40～60mu;mol/L。注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸（TBA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
