中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400520”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400520 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：15mL;2；试剂1（R1）：53mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：70mL;4，试剂2（R2）：25mL;4；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；试剂1（R1）：30mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；450测试/盒；330测试/盒；1000测试/盒；780测试/盒；560测试/盒；1200测试/盒；校准品：2mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）Thio-NAD+952.9mg/L2.试剂2（R2）（液体）NADH6.1g/L3alpha;-HSD12500U/L3.校准品（液体）在Mes-HCl缓冲液中添加甘氨胆酸钠，目标浓度：50.0mu;mol/L（每批定值，值有批特异性，详见值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
