| 注册证编号 | 京械注准20152400986 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1440测试/盒1920测试/盒2400测试/盒2880测试/盒480测试/盒800测试/盒960测试/盒试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:10;10mL、试剂2:1;25mL试剂1:2;18mL、试剂2:1;12mL试剂1:2;48mL、试剂2:2;16mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:5;42mL、试剂2:2;35mL试剂1:6;60mL、试剂2:6;20mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL540测试/盒试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL390测试/盒校准品(单水平、选配)1;1mL校准品(单水平、选配)1;2mL校准品(单水平、选配)1;3mL470测试/盒1200测试/盒1680测试/盒200测试/盒280测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氧化型b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NAD）952.9mg/dL、Good#39;s缓冲液5mmol/L；试剂2：还原型b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NADH）6.1g/L、3a-羟甾醇脱氢酶（3a-HSD）12500U/L、Good#39;s缓冲液300mmol/L；校准品（液体）：胆酸钠和脱氧胆酸钠40～60mu;mol/L。注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸（TBA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
