北京丹大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20232400213”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20232400213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：20mL；试剂2：5mL；轻质碳酸镁：2.5g；硫酸铁溶液：33.5ml规格2：试剂1：40mL；试剂2：10mL；轻质碳酸镁：5g；硫酸铁溶液：67ml规格3：试剂1：60mL；试剂2：15mL；轻质碳酸镁：7.5g；硫酸铁溶液：100ml规格4：试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2；轻质碳酸镁：15g；硫酸铁溶液：200ml规格5：试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3；轻质碳酸镁：22.5g；硫酸铁溶液：300ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1醋酸缓冲液NaClProclin30050mmol/L2.3%0.1%试剂2亚铁嗪显色液Tween20Proclin3000.01%0.5%0.1%硫酸铁溶液硫酸铁71.6mu;mol/L轻质碳酸镁仅仅作为标本处理的成份，购于国药化试，可直接分装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总铁结合力的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
