郑州安图生物工程股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “豫械注准20172400523”基本信息
| 注册证编号 | 豫械注准20172400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 产品名称 | 阴道炎五联检质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型： 6支/盒、7支/盒、12支/盒、14支/盒。 Ⅱ型： 8支/盒、9支/盒、16支/盒、18支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由过氧化氢质控品、白细胞酯酶质控品、唾液酸苷酶质控品、脯氨酸氨基肽酶质控品、乙酰氨基葡萄糖苷酶质控品、PH值质控品和阴性质控品组成。Ⅱ型由质控品1（过氧化氢）、质控品2（白细胞酯酶）、质控品3（凝固酶）、质控品4（脯氨酸氨基肽酶）、质控品5（唾液酸苷酶）、质控品6（乙酰氨基葡萄糖苷酶）、质控品7（葡萄糖苷酶）、质控品8（PH值）和阴性质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于本公司生产的阴道炎五联检试剂盒的质量控制。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2027/6/25 |
