| 注册证编号 | 粤械注准20212400451 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 200测试/盒（R1：1×30 mL、R2：1×10 mL）、400测试/盒（R1：2×30 mL、R2：2×10 mL）、300测试/盒（R1：1×45 mL、R2：1×15 mL）、600测试/盒（R1：2×45 mL、R2：2×15 mL）、800测试/盒（R1：4×30 mL、R2：4×10 mL）、1200测试/盒（R1：4×45 mL、R2：4×15 mL）、校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. R1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2. R2:肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体包被的胶乳悬浊液（鼠源）。 3. 校准品、质控品:Tris缓冲液、肌酸激酶同工酶（CK-MB）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/24 |
| 生效日期 | 2021/3/24 |
| 有效期至 | 2026/3/23 |
