| 注册证编号 | 豫械注准20212401921 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河南维锐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河南自贸试验区开封片区第七大街晋河花园小区14号楼2701室 |
| 生产地址 | 河南省开封市龙亭区宋城路6大街12号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡主要组成成分:检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有:样品垫、荧光垫(含有荧光微球标记的D-二聚体标记抗体)、硝酸纤维素膜(检测区D-二聚体包被抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、PVC底板。2、缓冲液:含1%BSA 的0.02MTris 缓冲液。3、ID卡;D-二聚体标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
