| 注册证编号 | 苏械注准20232220213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UniCel DxI 800 Access Immunoassay System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液流模块、底物模块、反应杯供应模块、试剂盒储存模块、移液器模块、温度控制模块、分析模块组成。 （软件发布版本：5） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用酶促化学发光法，基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理，利用磁微粒固相化学发光检测，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的体液中的各种分析物进行定量、半定量或定性检测。包括激素、肿瘤标志物、心肌标志物项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/28 |
| 生效日期 | 2024/6/28 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
