广州一步医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172401201”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172401201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州一步医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、ID码和说明书组成。其中，检测卡：主要成分为抗人CK-MB/Myo单克隆抗体、鸡IgY和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人CK-MB/Myo单克隆抗体和荧光标记的山羊抗鸡IgY。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为CK-MB/Myo重组抗原及牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/7/17 |
