| 注册证编号 | 湘械注准20212401464 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有胃蛋白酶原I单克隆抗体1，胃蛋白酶原II单克隆抗体2，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的胃蛋白酶原I单克隆抗体3，胃蛋白酶原II单克隆抗体4单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）ID卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的信息：项目名称、试剂批号、标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(PGI/PGII)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
