| 注册证编号 | 沪械注准20202400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | a1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml；规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml；规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格7 R1: 4×60ml，R2: 2×40ml；规格8 R1: 4×60ml，R2: 2×40ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格9 R1: 3×100ml，R2: 1×100ml；规格10 R1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格11 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格12 R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 20×1.0ml，Con: 20×1.0ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris-HCl缓冲液、 氯化钠、表面活性剂、叠氮钠；R2：Tris-HCl缓冲液、羊抗人a1-酸性糖蛋白抗体、表面活性剂、叠氮钠；校准品：磷酸盐缓冲液、α1-酸性糖蛋白抗原、生物防腐剂P-300 、 蔗糖；质控品：磷酸盐缓冲液、α1-酸性糖蛋白抗原、生物防腐剂P-300、 蔗糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中的a1-酸性糖蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/9 |
| 生效日期 | 2020/3/9 |
| 有效期至 | 2025/3/8 |
