| 注册证编号 | 沪械注准20172400358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×24ml、试剂2（R-2）：1×8ml； 试剂1（R-1）：1×24ml、试剂2（R-2）：1×8ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×20ml； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×20ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml； 试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×20ml； 试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×20ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml； 试剂1（R-1）：4×60ml、试剂2（R-2）：4×20ml； 试剂1（R-1）：4×60ml、试剂2（R-2）：4×20ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R-1）：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、防腐剂、表面活性剂；试剂（R-2）：胶乳溶液（结合有抗人D-二聚体抗体）、磷酸盐缓冲液、防腐剂、表面活性剂、稳定剂；校准品：含D-二聚体（D-Dimer）；校准品稀释液：牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/13 |
| 生效日期 | 2021/12/13 |
| 有效期至 | 2027/6/1 |
