| 注册证编号 | 沪械注准20152400192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳凝集法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | D-二聚体胶乳液：1×1ml； 阳性对照：1×0.5ml； 阴性对照：1×0.5ml；样品稀释液：1×20ml； 凝集反应用黑色反应片：一包 |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体胶乳液：D-二聚体单克隆抗体乳胶（＞5%）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸盐缓冲液、食用色素（适量）；阳性对照：D-二聚体（＞1mg/L）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸盐缓冲液；阴性对照：1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸盐缓冲液；样品稀释液：100mmol/L磷酸盐缓冲液、甘油（适量）、蔗糖（适量）、柠檬酸三钠（适量）。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒是以乳胶凝集法快速特异地检测交联纤维蛋白降解特征性产物D-二聚体，供医疗机构对人血浆样本中的D-二聚体作定性和半定量测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/15 |
| 生效日期 | 2019/10/15 |
| 有效期至 | 2024/10/14 |
