| 注册证编号 | 沪械注准20232400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×18mL、R2:1×6mL； R1:1×30mL、R2:1×10mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL； R1:1×60mL、R2:1×20mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL； R1:3×200mL、R2:1×200mL； 校准品（可选配）：1支、校准品稀释液1×10mL。 质控品（可选配）：1支×2水平。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂 R2：抗体致敏胶乳、 PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂； 校准品/质控品：D-二聚体、牛血清白蛋白、PB缓冲液、防腐剂、冻干赋形剂、稳定剂 校准品稀释液：牛血清白蛋白、PB缓冲液、防腐剂、抗凝剂 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒供医疗机构用于体外测定人血浆样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/22 |
