| 注册证编号 | 沪械注准20172400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒（IFCC法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×60ml、R2:1×15ml 3) R1:3×40ml、R2:1×30ml 4) R1:3×60ml、R2:3×15ml 5) R1:2×90ml、R2:3×15ml 6) R1:3×80ml、R2:3×20ml 7) R1:10×60ml、R2:10×15ml 8) R1:2×300ml、R2:2×75ml 9) R1:4×450ml、R2:3×150ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：羟基丙磺酸（MOPSO）、MgCl2•6H2O、NaCl、CaCl2.2H2O、牛血清白蛋白（BSA）、α-葡萄糖苷酶、Proclin 300；R2：羟基丙磺酸（MOPSO）、牛血清白蛋白（BSA）、EPS-PNP-G7、NaCl、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清、血浆或尿液中淀粉酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/29 |
| 生效日期 | 2021/9/29 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
