上海执诚生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400717”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400717 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （单位：毫升）：⑴R1 7×100，R2 3×100；⑵R1 2×60，R2 2×12；⑶R1 8×60，R2 2×60；⑷R1 2×100，R2 2×20；⑸R1 6×100，R2 2×60；⑹R1 3×20，R2 3×5；⑺R1 4×50，R2 1×50；⑻R1 2×80，R2 2×20；⑼R1 1×1000，R2 2×125 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：NADH；R2：磷酸缓冲液pH7.5、α-氧络丁酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆（EDTA抗凝血浆）中α-羟丁酸脱氢酶的活力,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
