| 注册证编号 | 浙械注准20232021912 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江医高医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号7层749室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块高新九路3号2幢三楼、3幢三楼 |
| 产品名称 | 一次性使用刻度导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为五种系列，全泥鳅型导丝、泥鳅PTFE型导丝、全PTFE型导丝、泥鳅弹簧型导丝和PTFE弹簧型导丝。其中：全泥鳅型导丝、泥鳅PTFE型导丝、全PTFE型导丝、由芯丝和聚合物护套组成，泥鳅弹簧型导丝、PTFE弹簧型导丝由芯丝、聚合物护套和弹簧（绕丝）组成。芯丝材质为镍钛合金，聚合物护套材质为含钡聚氨酯或聚四氟乙烯，弹簧材质为06Cr19Ni10不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 供非血管腔道(泌尿道)治疗中引导导管、置入器械等用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 2028/11/2 |
