| 注册证编号 | 沪械注准20182400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： Good's 缓冲液、 NaN3、β-羟丁酸脱氢酶、牛血清白蛋白； 试剂2（R2）：柠檬酸缓冲液、草酸、NaN3、辅酶I； 校准品：β-羟丁酸校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于定量检测人血清样本中β-羟丁酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2028/3/15 |
