| 注册证编号 | 粤械注准20222401070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CK-MB检测试剂条、CK-MB校准品S1、CK-MB校准品S2、CK-MB质控品C1、CK-MB质控品C2、批次数据卡、吸头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/2 |
| 生效日期 | 2022/8/2 |
| 有效期至 | 2027/8/1 |
