| 注册证编号 | 沪械注准20162400398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ALB1100 5×20mL ALB1530 8×67mL ALB11L0 2×(8×67mL) ALB1302 6×50mL ALB1303 6×50mL ALB1504 50人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 溴甲酚绿（BCG）、枸橼酸钠缓冲液pH 4.0±0.1、表面活性剂、非反应成分稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中白蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/14 |
| 生效日期 | 2020/12/14 |
| 有效期至 | 2025/12/13 |
