| 注册证编号 | 沪械注准20172400264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼；中国（上海）自由贸易试验区爱都路253号4#楼2层A部位 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（紫外连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 4x40mL，试剂2: 1x40mL；试剂1: 5x80mL，试剂2: 5x20mL；试剂1: 6x60mL，试剂2: 6x15mL；试剂1: 2x80mL，试剂2: 2x20mL；试剂1: 8x60mL，试剂2: 8x15mL；试剂1: 3x60mL，试剂2: 3x15mL；试剂1: 5x60mL，试剂2: 5x15mL；试剂: 3x500测试；试剂: 4x200测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、L-丙氨酸、LDH（乳酸脱氢酶）；试剂2：α-酮戊二酸、NADH。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/4/11 |
