| 注册证编号 | 沪械注准20152400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 常规C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：0.1mol/L PBS缓冲液、PEG、防腐剂、表面活性剂；试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人CRP抗体＞0.2%）、0.1mol/L PBS缓冲液、防腐剂、表面活性剂、稳定剂；冻干校准品：C-反应蛋白（＞70 mg/L）、0.1mol/L PBS缓冲液、防腐剂、冻干赋形剂、稳定剂；液体校准品：C-反应蛋白（适量）、0.1mol/L PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂；液体质控品：C-反应蛋白（适量）、0.1mol/L PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/6/27 |
| 生效日期 | 2019/6/27 |
| 有效期至 | 2029/6/26 |
