| 注册证编号 | 沪械注准20152400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 超敏C－反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 3×20mL，R2: 3×10mL； R1: 6×20mL，R2: 6×10mL； R1: 1×42mL，R2: 1×20mL； R1: 3×42mL，R2: 3×20mL； R1: 1×32mL，R2: 1×8mL； R1: 1×40mL，R2: 1×10mL； R1: 1×60mL，R2: 1×15mL； R1: 1×72mL，R2: 1×18mL； R1: 1×80mL，R2: 1×20mL； R1: 2×40mL，R2: 1×20mL； R1: 4×48mL，R2: 1×48mL； R1: 4×50mL，R2: 1×50mL； R1: 4×100mL，R2: 1×100mL； R1: 4×200mL，R2: 1×200mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： PBS缓冲液、PEG 、NaN3、表面活性剂； R2：抗体致敏胶乳（羊抗人CRP抗体）、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于测定人血清样本中C-反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/26 |
| 生效日期 | 2019/11/26 |
| 有效期至 | 2024/11/25 |
