| 注册证编号 | 沪械注准20172400068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 博阳生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼 |
| 产品名称 | 促甲状腺素检测试剂盒（光激化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TSH试剂1：抗TSH包被的发光微粒；TSH试剂2：生物素标记TSH抗体；TSH校准品1：新生牛血清；TSH校准品2-6：TSH抗原、新生牛血清；TSH低/高水平质控品：TSH抗原、新生牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 与浙江嘉兴凯实生物科技有限公司生产的LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA800全自动化学发光免疫分析仪、科美诊断技术股份有限公司生产的LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪配套使用，供医疗机构用于体外检测人血清样本中促甲状腺素的浓度，辅助用于甲状腺疾病的初步诊断及筛查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2026/3/17 |
